{"id":51803,"date":"2021-05-11T18:11:35","date_gmt":"2021-05-11T16:11:35","guid":{"rendered":"https:\/\/www.liberopensare.com\/?p=51803"},"modified":"2021-05-12T11:58:33","modified_gmt":"2021-05-12T09:58:33","slug":"operazione-covid-19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.liberopensare.com\/en\/operazione-covid-19\/","title":{"rendered":"Operazione\u00a0Covid-19:\u00a0l\u2019alternativa\u00a0"},"content":{"rendered":"

Il 5 Maggio scorso l’on. Sara Cunial<\/strong> del Gruppo Misto ha presentato una interrogazione parlamentare<\/a><\/strong> che si conclude cos\u00ec:<\/em><\/p>\n

\u00c8 parere dell’interrogante che l’azione del Ministro nell’appellarsi contro le cure domiciliari, e nel mantenere uno\u00a0status di assenza di cura domiciliare, vada nella direzione del mantenimento di uno stato di emergenza permanente, verso una autorizzazione di emergenza dei vaccini, sollevando le case farmaceutiche dagli oneri, anche finanziari, derivanti delle richieste di garanzia minime che la Cma richiede per l’immissione in commercio condizionata a livello europeo<\/em><\/p>\n

[Richiede] per quali motivi il Ministro insista in quella che l’interrogante giudica un avversare la cura domiciliare del Covid-19.<\/em><\/p><\/blockquote>\n

Mi sembra che queste parole possano sintetizzare tutto il nonsenso della situazione che stiamo vivendo da oltre un anno. <\/em>
\nInfatti, il riconoscere l’esistenza di cure domiciliari efficaci non consentirebbe di imporre vaccini con solo autorizzazioni di emergenza; questo \u00e8 pertanto il nodo da sciogliere.<\/em><\/p>\n

In attesa del 20 luglio prossimo – data in cui \u00e8 previsto il giudizio di merito sulle famigerate linee-guida prima sospese da un pronunciamento del Tar del Lazio e poi nuovamente ripristinate dal Consiglio di Stato e, ad oggi, di nuovo in vigore – questa interrogazione parlamentare intende mettere in evidenza tale nodo fondamentale su cui si regge tutta la narrazione ufficiale della strategia governativa nei confronti della pandemia.<\/em><\/p>\n

A tale fondamentale passo ufficiale il Centro di Gravit\u00e0, <\/strong>fondato nel Febbraio dello scorso anno da Giulietto Chiesa, ha collaborato con\u00a0 questo documento.<\/a><\/em><\/p>\n

Piero Cammerinesi<\/em><\/p>\n

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La campagna vaccinale sembra procedere spedita, al netto di qualche tentennamento sulla determinazione delle fasce di et\u00e0 da coinvolgere nell\u2019uso di un vaccino o dell\u2019altro. L\u2019informazione generalista celebra le centinaia di migliaia di nuovi vaccinati al giorno come i nuovi soldati che partono verso il fronte; alcuni si spingono a chiedere di considerare i morti per gli effetti collaterali \u201cindesiderati\u201d<\/em> come i nuovi eroi di questa sporca guerra che il virus ci ha dichiarato.<\/p>\n

Contemporaneamente la definizione di una terapia di cura da attuarsi a domicilio gi\u00e0 nelle primissime fasi della malattia, come chiesto da migliaia di medici non soltanto nel nostro Paese, stenta a decollare. Anzi, dopo un apparente breve decollo \u00e8 stata impallinata e riportata a terra proprio dalla torre di controllo (1).
\nLa motivazione del sabotaggio non \u00e8 stata comunicata e, per la verit\u00e0, neanche richiesta dai molti giornalisti professionisti che riempiono le pagine dei notiziari di \u201cinformazioni\u201d sulla pandemia. L\u2019iniziativa del Ministero della Salute non sembra di facile interpretazione: lasciare ai medici la libert\u00e0 di cura, qualora vogliano assumersene la responsabilit\u00e0 e fare fede al giuramento di Ippocrate, sembrerebbe una scelta di minimo impatto sull\u2019organizzazione della macchina statale di contrasto alla pandemia, anzi potrebbe sollevare la pressione esercitata sugli ospedali e quindi, dovrebbero essere gli stessi medici ospedalieri a richiederla a gran voce. Invece non \u00e8 cos\u00ec. Da un lato i medici \u201cdi territorio\u201d chiedono mani libere per poter curare i pazienti, forti di oltre un anno di esperienza di cure domiciliari, dall\u2019altro i medici ospedalieri, rappresentati nel Comitato Tecnico Scientifico che suggerisce le strategie al Ministero, insistono nel negare la rilevanza delle cure domiciliari precoci.<\/p>\n

Tutta la strategia di contrasto al virus Covid-19 \u00e8 basata sulla campagna vaccinale. I primi vaccini sono stati disponibili a partire dalla fine del mese di Dicembre 2020 a poco meno di un anno dall\u2019inizio della pandemia (2).
\nIn Europa l\u2019autorizzazione all\u2019immissione in commercio condizionata<\/strong> (3) (CMA) \u00e8 stata concessa dall\u2019ente regolatorio EMA. La CMA \u00e8 valida per un anno, con possibilit\u00e0 di rinnovo, e prevede per il suo titolare gli stessi diritti e responsabilit\u00e0 di un’autorizzazione standard. Inoltre, il titolare di una CMA ha obblighi specifici, tra cui il completamento o lo svolgimento di nuovi studi entro un determinato periodo di tempo per confermare che il rapporto rischi\/benefici rimanga positivo.<\/p>\n

Tuttavia, per accelerare la campagna di vaccinazione, anche in vista della prossima scadenza delle CMA gi\u00e0 concesse EMA pensa ad autorizzazione in emergenza, procedura pi\u00f9 rapida di quella usata finora: \u201cSiamo pronti a riflettere con gli Stati membri sulle possibili strade per accelerare l\u2019approvazione dei vaccini\u201d<\/em><\/strong>, ha sottolineato un portavoce della CE, secondo il quale una possibilit\u00e0 potrebbe essere rappresentata da \u201cun\u2019autorizzazione di emergenza dei vaccini a livello europeo, con responsabilit\u00e0 condivisa tra gli Stati membri\u201d<\/em><\/strong> (4).<\/p>\n

La differenza tra l\u2019autorizzazione condizionata e l\u2019autorizzazione in emergenza, a ben vedere, non \u00e8 sottile. L\u2019EMA non pu\u00f2, attualmente, rilasciare approvazioni di emergenza, ma in circostanze eccezionali ha raccomandato l\u2019uso compassionevole di alcuni farmaci.<\/p>\n

Nel sito della Commissione Europea citato nella nota 2 leggiamo:<\/p>\n

\u201cNel caso di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata<\/strong> dell’UE (CMA), la responsabilit\u00e0 incombe al titolare dell’autorizzazione. Quest’ultimo sar\u00e0 responsabile del prodotto e del suo uso sicuro.<\/p>\n

La CMA \u00e8 valida per un anno, con possibilit\u00e0 di rinnovo, e prevede per il suo titolare gli stessi diritti e responsabilit\u00e0 di un’autorizzazione standard. Inoltre, il titolare di una CMA ha obblighi specifici, tra cui il completamento o lo svolgimento di nuovi studi entro un determinato periodo di tempo per confermare che il rapporto rischi\/benefici rimanga positivo.<\/p>\n

Nel caso di un’autorizzazione per l’uso di emergenza ai fini della distribuzione temporanea di un medicinale non autorizzato (articolo 5, paragrafo 2, della direttiva 2001\/83)<\/strong>, la legislazione dell’UE impone agli Stati membri di sollevare il fabbricante e il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dalla responsabilit\u00e0 civile o amministrativa<\/strong> qualora l’uso di emergenza sia raccomandato o richiesto dallo Stato membro.\u201d<\/p><\/blockquote>\n

Ma l\u2019utilizzo in emergenza \u201cconsente l’uso temporaneo di un medicinale a determinate condizioni, purch\u00e9 si verifichino circostanze di emergenza\u201d<\/em> cio\u00e8 non sia possibile far fronte altrimenti alle conseguenze gravi ed irreversibili della malattia (5).<\/p>\n

Se lo Stato rende ufficiale un protocollo per le cure domiciliari, implicitamente esclude la possibilit\u00e0 di autorizzare farmaci o vaccini in emergenza, quindi viene meno la strategia dell\u2019EMA per procedere al rinnovo della CMA o all\u2019autorizzazione di nuovi vaccini in emergenza. E\u2019 stata quindi operata una scelta, da parte del Ministro della Salute, di \u201cfacilitare\u201d le case farmaceutiche produttrici dei vaccini.<\/p>\n

Impugnare la decisione del TAR sulle cure domiciliari \u00e8 stata una precisa scelta strategica basata su valutazioni che, fino ad ora, non sono state comunicate alla cittadinanza bench\u00e9 abbiano uno straordinario impatto addirittura sulla sopravvivenza stessa dei cittadini. Operazione degna di un monarca assolutista. Capire questo significa capire i rapporti di forza oggi esistenti in Italia ed in tutta Europa.<\/p>\n

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1 Il Ministero della salute ha impugnato presso il Consiglio di Stato la decisione del Tar del Lazio https:\/\/www.sanitainformazione.it\/omceo-enti-territori\/covid-19-comitato-cure-domiciliari-vince-ancora-al-tar-medici-<\/a> devono-poter-prescrivere-farmaci-che-ritengono-opportuni\/ <\/a>.<\/p>\n

2 Dichiarata dall\u2019OMS l\u201911\/2\/2020<\/p>\n

3 Nel caso di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata<\/strong> (CMA), l’EMA valuta attentamente tutte le informazioni richieste per confermare che i benefici siano superiori ai rischi del medicinale. Ad esempio, oltre ai dati che ne dimostrino la sicurezza e l’efficacia, una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per un vaccino anti COVID-19 deve includere dati riguardanti:<\/p>\n