{"id":58631,"date":"2021-11-04T18:46:51","date_gmt":"2021-11-04T17:46:51","guid":{"rendered":"https:\/\/www.liberopensare.com\/?p=58631"},"modified":"2021-11-05T11:39:57","modified_gmt":"2021-11-05T10:39:57","slug":"pfizergate-falsificati-i-dati-sul-vaccino","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.liberopensare.com\/en\/pfizergate-falsificati-i-dati-sul-vaccino\/","title":{"rendered":"PfizerGate: falsificati i dati sul vaccino"},"content":{"rendered":"<div class=\"page\" title=\"Page 1\">\n<div class=\"layoutArea\">\n<div class=\"column\">\n<p>Rivelazioni di pratiche inadeguate presso una societa\u0300 di ricerca a contratto, che ha contribuito a svolgere l&#8217;attivita\u0300 cruciale di Pfizer per la sperimentazione del vaccino covid-19 sollevano interrogativi sull&#8217;integrita\u0300 dei dati e sulla supervisione normativa.<\/p>\n<p>Di <em>Paul D. Thacker<\/em> &#8211; giornalista investigativo (1)<\/p>\n<div class=\"page\" title=\"Page 1\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-58640\" src=\"https:\/\/www.liberopensare.com\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/Screenshot-2021-11-04-at-18.53.23-300x108.png\" alt=\"\" width=\"833\" height=\"300\" srcset=\"https:\/\/www.liberopensare.com\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/Screenshot-2021-11-04-at-18.53.23-300x108.png 300w, https:\/\/www.liberopensare.com\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/Screenshot-2021-11-04-at-18.53.23-768x277.png 768w, https:\/\/www.liberopensare.com\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/Screenshot-2021-11-04-at-18.53.23-18x7.png 18w, https:\/\/www.liberopensare.com\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/Screenshot-2021-11-04-at-18.53.23.png 894w\" sizes=\"(max-width: 833px) 100vw, 833px\" \/><\/div>\n<p>Ecco il testo completo dell&#8217;articolo:<\/p>\n<hr \/>\n<p>Nell&#8217;autunno del 2020 il presidente e amministratore delegato di Pfizer, <strong>Albert Bourla<\/strong>, ha pubblicato una lettera aperta ai miliardi di persone in tutto il mondo che riponevano ogni speranza in un vaccino contro il Covid-19 sicuro ed efficace per porre fine alla pandemia.<\/p>\n<p><em>\u201cCome ho gia\u0300 affermato in precedenza, siamo operativi alla velocita\u0300 della scienza&#8221;<\/em>, ha scritto <strong>Bourla<\/strong>, spiegando all\u2019opinione pubblica quando si poteva prevedere la disponibilita\u0300 di un vaccino Pfizer autorizzato negli Stati Uniti. Tuttavia, per i ricercatori che stavano testando il vaccino Pfizer in diversi siti in Texas durante quell&#8217;autunno, la velocita\u0300 potrebbe essere andata a scapito dell&#8217;integrita\u0300 dei dati e sicurezza del paziente. Un direttore regionale che era impiegato presso l&#8217;ente di ricerca <em>Ventavia Research Group<\/em> ha riferito al <em>BMJ<\/em> che la societa\u0300 avrebbe falsificato i dati; pazienti in chiaro (non blind), vaccinatori non adeguatamente formati, ed e\u0300 stato difficile seguire gli eventi avversi riportati nello studio cardine della fase III della ricerca Pfizer. Lo staff che ha condotto i controlli di qualita\u0300 e\u0300 stato letteralmente sopraffatto dal volume di problematiche rilevate. Dopo aver ripetutamente informato <em>Ventavia<\/em> di questi problemi, il direttore regionale, <strong>Brook Jackson<\/strong>, ha inviato un reclamo via e-mail alla <em>Food and Drug Administration statunitense (FDA)<\/em>. Il gruppo di ricerca <em>Ventavia<\/em> l&#8217;ha licenziata il giorno stesso. <strong>Jackson<\/strong> ha fornito al <em>BMJ<\/em> dozzine di documenti interni aziendali, foto, registrazioni audio ed e-mail.<\/p>\n<\/div>\n<p><script type=\"text\/javascript\">\nvar ml_partners_options = {\n\tpcode : \"3867\",\n\tlogo : \"logo\",\n\timmagini : \"s\",\n\tmaxtitolo : 50,\n\tprezzo : \"s\",\n\tbordocolor : \"09f\",\n\tsconto : \"s\",\n\tricerca : \"s\",\n\tdefaultricerca : \"vaccini\",\n\tdefaulttipo : \"Tutte\",\n\txml_id : 5,\n\tmaxprodotti : 20,\n\ttarget : \"_blank\",\n\tlinkcolor : \"09f\",\n\tbgcolor : \"cef\",\n\tbuttoncolor : \"fff\",\n\tprezzocolor : \"f80\",\n\tn_row : 1,\n\tlarghezza : \"100%\",\n};\n<\/script><br \/>\n<script type=\"text\/javascript\" src=\"https:\/\/plus.macrolibrarsi.it\/assets\/widget-partner-v1\/js\/macrolibrarsi.partners.js\"><\/script><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<div class=\"page\" title=\"Page 2\">\n<div class=\"layoutArea\">\n<div class=\"column\">\n<p><strong>Cattiva gestione del laboratorio<\/strong><\/p>\n<p>Sul suo sito, Il gruppo di ricerca <em>Ventavia<\/em> si definisce la piu\u0300 grande societa\u0300 di ricerca clinica privata del Texas ed elenca molti premi vinti per la gestione delle sue commesse. Tuttavia, <strong>Jackson<\/strong> ha riferito al <em>BMJ<\/em> che, durante le due settimane di attivita\u0300 svolta presso <em>Ventavia<\/em> nel Settembre 2020, aveva piu\u0300 volte informato i superiori sulla cattiva gestione del laboratorio, sui problemi di sicurezza dei pazienti nonche\u0301 sui problemi di integrita\u0300 dei dati. <strong>Jackson<\/strong> era un revisore esperto di sperimentazioni cliniche che in precedenza ha ricoperto la carica di direttore delle operazioni ed entro\u0300 in <em>Ventavia<\/em> con piu\u0300 di 15 anni di esperienza in coordinamento e gestione della ricerca clinica. Esasperata dal fatto che <em>Ventavia<\/em> non volesse farsi carico di questi problemi, <strong>Jackson<\/strong> ha documentato diverse situazioni nel cuore della notte, scattando foto con il suo cellulare. Una di queste, fornita a <em>The BMJ<\/em>, mostrava alcuni aghi smaltiti in un sacchetto di plastica a rischio biologico al posto di un contenitore conforme per oggetti taglienti. Un\u2019altra ha mostrato i materiali di imballaggio del vaccino con i numeri di identificazione dei partecipanti alla ricerca lasciati ben visibili, permettendo cosi\u0300 a chiunque di individuare i partecipanti stessi.<\/p>\n<p>I dirigenti di <em>Ventavia<\/em> hanno in seguito interrogato <strong>Jackson<\/strong> a proposito di quelle fotografie. Ma potrebbe essersi verificata una visibilita\u0300 precoce e involontaria su scala ben piu\u0300 ampia dei dati che dovevano rimanere oscurati. Secondo il disegno della ricerca, il personale responsabile della preparazione e somministrazione del farmaco non doveva essere a conoscenza di cosa preparava e inoculava (vaccino <em>Pfizer<\/em> o un semplice placebo). Questo doveva essere fatto per preservare l&#8217;occultamento della sperimentazione ai partecipanti e a tutto il personale della struttura, incluso il ricercatore principale. Ad ogni modo, <strong>Jackson<\/strong> ha riferito al <em>BMJ<\/em> che \u2013 in <em>Ventavia<\/em> &#8211; le stampe di conferma di assegnazione dei sieri venivano lasciate nelle cartelle dei partecipanti, accessibili quindi al personale che non doveva venirne a conoscenza per motivi legati al disegno dello studio. In un\u2019azione correttiva intrapresa a Settembre, dopo due mesi di reclutamento in prova e con circa 1000 partecipanti gia\u0300 iscritti, le liste di controllo qualita\u0300 sono state aggiornate con le istruzioni per il personale di rimuovere le assegnazioni dei farmaci dai tabulati. Nella registrazione di una riunione avvenuta a fine Settembre 2020 tra <strong>Jackson<\/strong> e due Direttori, si puo\u0300 ascoltare un Amministratore di <em>Ventavia<\/em> mentre spiega che la societa\u0300 non e\u0300 stata in grado di quantificare i tipi e il numero di errori rilevati durante l&#8217;esame delle documentazioni per il controllo qualita\u0300. <em>\u201cNella mia mente, c\u2019e\u0300 qualcosa di nuovo ogni giorno&#8221;<\/em>, afferma un dirigente di Ventavia. <em>&#8220;E Sappiamo che e\u0300 significativo.&#8221;<\/em> Ventavia non riusciva a stare al passo con le richieste di inserimento dati, come mostra un&#8217;e-mail inviata da <em>ICON<\/em>, organizzazione di ricerca su contratto con cui <em>Pfizer<\/em> ha collaborato. <em>ICON<\/em> ha ricordato a <em>Ventavia<\/em> in un&#8217;e-mail datata Settembre 2020:<em> &#8220;L\u2019aspettativa di questo studio e\u0300 che tutte le richieste siano evase entro 24 ore.\u201d<\/em> <em>ICON<\/em> evidenzia poi in giallo piu\u0300 di 100 domande in sospeso da oltre 3 giorni. Gli esempi includevano due individui per i quali<\/p>\n<blockquote><p>\u201cIl soggetto riporta sintomi\/reazioni severe &#8230; Da protocollo, soggetti che sperimentano reazioni locali di grado 3 dovrebbero essere contattati. Si prega di confermare se sia stato effettuato qualsiasi CONTATTO NON PIANIFICATO e aggiornare la corrispondente modulistica a seconda dei casi.\u201d Secondo il protocollo di ricerca sarebbe dovuto avvenire un contatto telefonico \u201cper accertare ulteriori dettagli e determinare se a la visita in loco e\u0300 clinicamente indicata\u201d.<\/p><\/blockquote>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<div class=\"page\" title=\"Page 3\">\n<div class=\"layoutArea\">\n<div class=\"column\">\n<p><strong>Preoccupazioni per l&#8217;ispezione di FDA<\/strong><\/p>\n<p>I documenti mostrano che le problematiche erano in corso da settimane. In un elenco di <em>&#8220;elementi di azione&#8221;<\/em> circolato tra i leader di <em>Ventavia<\/em> all&#8217;inizio di Agosto 2020, poco dopo l\u2019inizio della sperimentazione e prima dell&#8217;assunzione di <strong>Jackson<\/strong>, un dirigente <strong>Ventavia<\/strong> ha identificato tre membri del personale del sito con cui <em>&#8220;Esaminare il problema del diario elettronico\/falsificare i dati, ecc.&#8221;<\/em> A uno di loro e\u0300 stato <em>\u201cconsigliato verbalmente di cambiare i dati e di non prendere nota di entrate tardive all\u2019interno dello studio\u201d,<\/em> come indica una nota. In diversi punti dell&#8217;incontro di fine settembre, <strong>Jackson<\/strong> e i dirigenti di <em>Ventavia<\/em> hanno discusso della possibilita\u0300 che la <em>FDA<\/em> si presentasse per un&#8217;ispezione. <em>\u201cStiamo per ricevere una specie di lettera informativa; quando arrivera\u0300 la FDA&#8230;sappiatelo&#8221;<\/em> ha affermato un dirigente. La mattina dopo, il 25 settembre 2020, <strong>Jackson<\/strong> chiam\u00f2 la <em>FDA<\/em> per mettere in guardia sulle pratiche scorrette nella sperimentazione clinica di <em>Pfizer<\/em> a <em>Ventavia<\/em>. Ha quindi segnalato le sue preoccupazioni in una e-mail all&#8217;agenzia. Nel pomeriggio <em>Ventavia<\/em> ha licenziato <strong>Jackson<\/strong>, ritenuta <em>&#8220;non adatta&#8221;<\/em>, secondo la sua lettera di licenziamento.<br \/>\n<strong>Jackson<\/strong> ha detto al <em>BMJ<\/em> che era la prima volta che veniva licenziata in 20 anni di carriera nella ricerca.<\/p>\n<p><strong>Preoccupazioni sollevate<\/strong><\/p>\n<p>Nella sua e-mail del 25 Settembre alla <em>FDA<\/em> <strong>Jackson<\/strong> ha scritto che <em>Ventavia<\/em> aveva arruolato piu\u0300 di 1000 partecipanti in tre siti. Lo studio completo (registrato con NCT04368728) aveva arruolato circa 44 000 partecipanti su 153 siti che includevano numerose aziende commerciali e centri accademici. Ha poi elencato una dozzina di preoccupazioni inerenti ad eventi a cui lei aveva assistito, compreso:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Partecipanti collocati in un corridoio dopo l&#8217;iniezione senza monitorizzazione da parte di personale clinico<\/strong><\/li>\n<li><strong>Mancanza di follow-up tempestivo dei pazienti che hanno manifestato effetti avversi<\/strong><\/li>\n<li><strong>Non vengono segnalate le deviazioni del protocollo<\/strong><\/li>\n<li><strong>I vaccini non vengono conservati a temperature adeguate<\/strong><\/li>\n<li><strong>Campioni di laboratorio etichettati erroneamente<\/strong><\/li>\n<li><strong>Individuazione del personale <em>Ventavia<\/em> che segnalava questi tipi di problemi.<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<div class=\"page\" title=\"Page 4\">\n<div class=\"layoutArea\">\n<div class=\"column\">\n<p>In poche ore <strong>Jackson<\/strong> ha ricevuto un&#8217;e-mail dalla <em>FDA<\/em> che la ringraziava per le sue preoccupazioni informandola che la <em>FDA<\/em> non poteva darle notizie in merito ad eventuale controllo. Pochi giorni dopo <strong>Jackson<\/strong> ha ricevuto una chiamata da un ispettore della <em>FDA<\/em> per discutere il suo rapporto ma le e\u0300 stato detto che non potevano essere fornite ulteriori informazioni. Lei non ha piu\u0300 avuto notizie in merito alla sua relazione.<\/p>\n<p>Nel documento informativo di <em>Pfizer<\/em> sottoposto ad un comitato consultivo della <em>FDA<\/em> nella riunione tenutasi il 10 Dicembre 2020 per discutere la domanda di autorizzazione all&#8217;uso emergenziale del suo vaccino contro il Covid-19, la societa\u0300 non ha fatto menzione dei problemi nel sito di <em>Ventavia<\/em>. <strong>Il giorno successivo, la <em>FDA<\/em> ha rilasciato l&#8217;autorizzazione al vaccino.<\/strong><\/p>\n<p><iframe src=\"https:\/\/cs.ilgiardinodeilibri.it\/data\/partner\/4507\/wg_manu_4821.html?_=1636042885\" width=\"600\" height=\"646\" frameborder=\"0\" scrolling=\"no\"><\/iframe><\/p>\n<p>Nell&#8217;Agosto di quest&#8217;anno, dopo la piena approvazione del vaccino di <em>Pfizer<\/em>, la <em>FDA<\/em> ha pubblicato una sintesi delle sue ispezioni delle aziende dove si svolgeva il trial fondamentale. Nove dei 153 siti dello studio sono stati ispezionati. Il sito di <em>Ventavia<\/em> non era elencato tra i nove, e nessuna ispezione dei siti dove sono stati reclutati gli adulti ha avuto luogo negli otto mesi successivi l&#8217;autorizzazione emergenziale di Dicembre 2020. L&#8217;ispezione della <em>FDA<\/em> ufficiale ha osservato:<\/p>\n<blockquote><p>&#8220;L\u2019integrita\u0300 dei dati e la verifica della BIMO [monitoraggio della ricerca biologica] sono state limitate perche\u0301 lo studio era in corso e i dati richiesti per la verifica e il confronto non erano ancora disponibili per l&#8217;IND [Investigational New Drug &#8211; valutazione nuovo farmaco].&#8221;<\/p><\/blockquote>\n<p><strong>Altre testimonianze di impiegati<\/strong><\/p>\n<p>Negli ultimi mesi <strong>Jackson<\/strong> si e\u0300 ricollegata con diversi ex-dipendenti di <em>Ventavia<\/em> che se ne sono andati o sono stati licenziati dall&#8217;azienda. Uno di loro era uno dei funzionari che avevano preso parte all\u2019incontro alla fine di settembre. In un sms inviato a giugno, l&#8217;ex-funzionario si e\u0300 scusato, dicendo che<\/p>\n<blockquote><p><strong>&#8220;tutto cio\u0300 di cui ti sei lamentata era corretto (AVEVI RAGIONE).\u201d<\/strong><\/p><\/blockquote>\n<p>Due ex-dipendenti di <em>Ventavia<\/em> hanno parlato a <em>The BMJ<\/em> in modo anonimo per paura di rappresaglie e perdita di prospettive di lavoro all\u2019interno della loro ristretta comunita\u0300 scientifica. Entrambi hanno confermato diversi aspetti delle rimostranze effettuate dalla Jackson. Uno ha detto che aveva lavorato su oltre quattro dozzine di studi clinici nella sua carriera, comprese molte grandi prove, ma non aveva mai sperimentato un ambiente di lavoro cosi\u0300 <em>&#8220;caotico&#8221;<\/em> come in <em>Ventavia<\/em> per lo studio di <em>Pfizer<\/em>.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<div class=\"page\" title=\"Page 5\">\n<div class=\"layoutArea\">\n<div class=\"column\">\n<blockquote><p>&#8220;Non ho mai dovuto fare quello che mi chiedevano di fare, mai&#8221;, ha detto al BMJ. &#8220;Sembrava qualcosa di un po&#8217; diverso dal normale &#8211; le cose che erano consentite e previste\u201d.<\/p><\/blockquote>\n<p>Ha aggiunto che durante la sua permanenza in <em>Ventavia<\/em> l&#8217;azienda si aspettava un <em>audit<\/em> federale ma che questo non e\u0300 mai arrivato.<\/p>\n<p>Dopo che <strong>Jackson<\/strong> lascio\u0300 l&#8217;azienda, i problemi alla <em>Ventavia<\/em> persistettero, questo ha detto il dipendente. In diversi casi <em>Ventavia<\/em> non aveva abbastanza dipendenti per fare il tampone a tutti i partecipanti allo studio che riportavano sintomi simil-Covid, per valutare la positivita\u0300 all\u2019infezione. Lo scopo primario dello studio era la conferma in laboratorio della positivita\u0300 al Covid-19 nel soggetto sintomatico, ha osservato il dipendente. (Una revisione della <em>FDA<\/em> memorandum pubblicato nell&#8217;Agosto di quest&#8217;anno afferma che in merito allo studio completo non sono stati effettuati 477 tamponi su persone con sospetto Covid-19 sintomatico.)<\/p>\n<blockquote><p>\u201cIo non credo che fossero dati puliti (corretti), \u201dha detto il dipendente a proposito dei dati Ventavia generati per lo studio Pfizer. &#8221; E\u2019 un pasticcio pazzesco\u201d.<\/p><\/blockquote>\n<p>Anche un secondo dipendente ha descritto un ambiente a <em>Ventavia<\/em> diverso da tutti quelli che aveva sperimentato nei suoi 20 anni di ricerca. Ha detto al <em>BMJ<\/em> che, poco dopo che <em>Ventavia<\/em> aveva licenziato <em>Jackson<\/em>, la <em>Pfizer<\/em> era stata informata dei problemi a <em>Ventavia<\/em> con la sperimentazione del vaccino e che ha avuto luogo un altro <em>audit<\/em>.<\/p>\n<p>Da quando <strong>Jackson<\/strong> ha segnalato problemi con <em>Ventavia<\/em> alla <em>FDA<\/em> in Settembre 2020, <em>Pfizer<\/em> ha incaricato <em>Ventavia<\/em> per la ricerca inerente altri quattro studi clinici sui vaccini (vaccino Covid-19 nei bambini e nei giovani adulti, nelle donne in gravidanza e una dose di richiamo, cosi\u0300 come uno studio sul vaccino RSV; NCT04816643, NCT04754594, NCT04955626, NCT05035212).<br \/>\nIl comitato consultivo dei Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie ha programmato la discussione della sperimentazione del vaccino Covid-19 pediatrico il 2 Novembre.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<div class=\"page\" title=\"Page 6\">\n<div class=\"layoutArea\">\n<div class=\"column\">\n<p><strong>Note<\/strong><\/p>\n<p>1) \u00a0Thacker PD. Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer\u2019s vaccine trial. Bmj. 2021:n2635. https:\/\/doi.org\/10.1136\/bmj.n2635<\/p>\n<ol>\n<li>2) \u00a0Bourla A. An open letter from Pfizer chairman and CEO Albert Bourla. Pfizer.https:\/\/www.pfizer.com\/news\/hottopics\/an_open_letter_from_pfizer_chairman_and_ceo_albert_bourla<\/li>\n<li>3) \u00a0Ventavia. A leading force in clinical research trials.https:\/\/www.ventaviaresearch.com\/company<\/li>\n<li>4) \u00a0Citizens for Responsible Care and Research Incorporated (CIRCARE).http:\/\/www.circare.org\/corp.htm<\/li>\n<li>5) \u00a0Public Citizen Letter to Scott Gottlieb and Jerry Menikoff. Jul 2018.https:\/\/www.citizen.org\/wpcontent\/uploads\/2442.pdf<\/li>\n<li>6) \u00a0Food and Drug Administration. Letter to John B Cole MD. MARCS-CMS 611902. May 2021.https:\/\/www.fda.gov\/inspections-compliance-enforcement-and-criminal- investigations\/warning letters\/jon-b-cole-md-611902-05052021.<\/li>\n<li>7) \u00a0Department of Health and Human Services Office of Inspector General. The Food and Drug Administration\u2019s oversight of clinical trials. Sep 2007. https:\/\/www.oig.hhs.gov\/oei\/reports\/oei01-06-00160.pdf.<\/li>\n<li>8) \u00a0Food and Drug Administration. Bioresearch monitoring.https:\/\/www.fda.gov\/media\/145858\/download<\/li>\n<li>9) \u00a0FDA takes key action in fight against covid-19 by issuing emergency use authorization for firstcovid-19 vaccine. Dec 2020. https:\/\/www.fda.gov\/news-events\/press- announcements\/fda-takeskey-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use- authorization-first-covid-19<\/li>\n<\/ol>\n<p><a href=\"https:\/\/www.bmj.com\/content\/375\/bmj.n2635?__cf_chl_jschl_tk__=M9xcg6dNA5NkIrBqx2_ION7B20XN1iIIHqNNBi09PvM-1635942515-0-gaNycGzNCL0\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Fonte<\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Rivelazioni di pratiche inadeguate presso una societa\u0300 di ricerca a contratto, che ha contribuito a svolgere l&#8217;attivita\u0300 cruciale di Pfizer per la sperimentazione del vaccino covid-19 sollevano interrogativi sull&#8217;integrita\u0300 dei dati e sulla supervisione normativa. Di Paul D. 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